IgA肾病是儿童常见的肾脏疾病,是儿童慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease, CKD)的常见原因,有报道20%-30%的病例在15年-30年后发展为终末期肾脏病(End Stage Renal Disease,ESRD),需要耗费大量的医疗资源进行透析或肾移植以维系生命,给患儿家庭和社会带来了巨大的经济压力和沉重的心理负担。激素和免疫抑制剂是儿童IgA肾病的主要治疗药物,可在一定程度上延缓病程、改善预后。但关于儿童IgA肾病应用激素和(或)免疫抑制剂的最佳剂量、疗程,国内外学者尚未达成共识;即便是最常用于指导我们临床工作的权威指南,包括中华医学会儿科学分会肾脏学组在2009年颁布的儿童IgA肾病诊治循证指南、国际通用的改善全球肾病预后组织(Kidney Disease:Improving Global Outcomes,KDIGO)建议,两者也存在诸多不一致之处。例如,对于临床表现为大量蛋白尿、但未达到新月体肾炎(伴有肾功能进行性下降)诊断标准的IgA肾病患儿,是否需要联合应用免疫抑制剂、究竟应该选用何种免疫抑制剂、哪一种治疗方案更安全有效,目前尚无确切答案,也缺乏高质量的临床研究或循证医学证据,亟待临床医生开展高质量的临床研究来回答。
“经典RCT是评价理论疗效的‘金标准’,但其结果外推到实际的临床患者时常常受限。为了帮助临床医师、患者和管理者更好地进行诊疗决策,仅有理论疗效是不够的,还需要提供这些疗法在‘真实世界’中的效果,实效研究应运而生”(詹思延.中华肾病研究电子杂志. 2014.)。同经典的随机对照试验相比(前者必须遵循严格的纳入和排除标准),临床实效研究(注册登记研究)更接近临床诊疗过程,具备可行性好、适用范围广泛的优点,所以近些年来逐渐被推广应用于临床研究的领域。但可惜的是,在我国儿科领域,特别是儿童肾脏疾病相关的注册登记研究,尚未得到开展。
基于上述原因,作为中华医学会儿科学分会肾脏学组的组长单位,在儿肾学组组长、北京大学第一医院副院长丁洁教授的带领下,北京大学第一医院儿科肾脏专业于2016年1月23日在全国25家顶尖的儿童肾病中心正式开展前瞻性的注册研究,旨在对比分析不同的激素和(或)免疫抑制剂治疗方案的疗效和安全性,以确定儿童IgA肾病的药物应用指征、最佳剂量和疗程,为IgA肾病患儿提供更加安全有效的治疗方案。
本注册登记研究在设计、启动以及未来的实施过程中,得到了天佑阳明(北京)健康科技有限公司(建立数据库)和北京大学公共卫生学院的大力支持,全国性的学会组织、专业化的学术团队和社会公益力量的有机结合,将是本研究得以顺利开展和完成的重要保障。(文/钟旭辉)
编辑:山石
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